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康泰生物的历史可追溯至1988年8月（一说1988年4月）成立的深圳广信生物工程有限公司，当年美国默沙东公司与深圳广信生物、北京生物制品研究所各引进一条乙肝疫苗生产线，1989年默沙东公司与中国代表团签署协议，将重组酵母乙肝疫苗技术转让给中方。1992年4月，中华人民共和国卫生部和深圳市人民政府批准组建深圳康泰生物制品有限公司，同年6月正式组建，由深圳广信生物工程有限公司、国家原材料投资公司及香港广信实业有限公司合作组建，其中深圳广信和香港广信同属于广东国际信托投资公司深圳公司的全资子公司。公司创立之初承办从美国引进基因工程乙肝疫苗生产技术和设备，康泰生物的设立是为了继续完成项目建设。1994年，康泰生物试生产默沙东技术的乙肝疫苗，同年6月通过卫生部GMP验收，翌年7月获得试生产批文。1998年10月获得正式批文，同年被列为国家级火炬计划项目，并获得深圳市科技进步一等奖。

2008年9月，康泰生物与民海生物实现战略性重组，重组后公司形成“南康泰、北民海”的战略性集团化产业布局。此后，康泰生物扩大产品线，2017年于深圳证券交易所创业板上市。截至2019年10月30日，公司总市值从上市首日的19.48亿元增长至559亿元；2020年公司股价持续上涨，市值突破1000亿。2021年5月17日创下221.9元/股的历史高点，之后股价跌至102.40元/股，四个月累计跌幅近50%，市值累计蒸发约800亿。

1993年2月27日，康泰生物大股东深圳广信将其持有的康泰生物18.33%股权作价715万元转让给国原投资（隶属国家开发投资公司），香港广信亦出让8.33%给国原投资，转让后国原投资的持股比例达到60%，成为康泰生物第一大股东。1996年，国家开发投资公司全资子公司国投兴业承接国原投资所持的康泰生物60%股权。2001年10月23日，国家开发投资公司发文批复国投药业（1999年3月12日由国投兴业更名为国投药业）以1.48亿元的总价受让深圳广信和香港广信分别持有康泰生物15%和25%的股权，而香港广信指定香港立新国际有限公司接盘其持有的康泰生物25%股权，原国家医药局安全监管司副司长、国投药业总经理周益成出任康泰生物董事长。2002年7月，康泰生物启动股份制改革，国投药业将其持有的康泰生物51%股权无偿转让予国家开发投资公司，香港立新将其持有的康泰生物25%股权转让给上海华瑞投资有限公司。之后上海华瑞、交大昂立、北京高新创投、湖南湘投受让康泰生物股权，股改后康泰生物第一大股东为国家开发投资公司。2005年9月，康泰生物向深圳证券监管局递交上市辅导验收材料并通过审查，但公司最终仍未上市。

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